В Подольске займутся производством инновационных лекарств

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» подписали стратегическое соглашение о сотрудничестве. Партнёрство направлено на разработку и производство инновационных лекарственных препаратов для борьбы с онкологическими, орфанными и инфекционными заболеваниями. Отдельное внимание уделено развитию проектов по трансферу технологий производства субстанций.

Этот шаг стал логичным продолжением совместной работы, которая началась в 2024 году, когда НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» завершили трансфер технологии биосинтеза субстанции препарата Фабагал® (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри. В результате этой работы в России в Подольске было впервые локализовано производство полного цикла орфанного препарата.

Следующим этапом сотрудничества НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» станет локализация производства социально значимых препаратов и вакцин по полному циклу. В 2025 году стартует проект по трансферу технологии синтеза субстанции иммуноонкологического препарата Арейма® (камрелизумаб), который был зарегистрирован в России в 2024 году. Это первый в стране иммуноонкологический препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью. Вывод оригинального препарата — уникальная возможность продлить и повысить качество жизни пациентов. Препарат рекомендован Советами экспертов с участием ведущих российских онкологов к включению в Клинические рекомендации по лечению рака пищевода и рака носоглотки. Планируется проведение исследований по расширению показаний к применению.

Создание инновационных разработок и локализация полного цикла производства жизненно важных лекарств — это не просто тренд, а необходимость для российской фармацевтики. Сегодня важно обеспечить страну собственными технологиями и жизненно необходимыми препаратами. Новый альянс станет важным шагом для укрепления лекарственной безопасности России и развития отечественной фармацевтической отрасли.

«Российская биомедицинская наука достигла уровня, когда синтез даже самых сложных молекул для современных препаратов стал реальностью. Это позволяет нам создавать новые лекарства на базе самых современных технологических платформ, таких как мРНК, клеточные линии, вирусные векторы, моноклональные антитела. Наличие сильных партнеров в лице современных фармацевтических производств делает возможным налаживание полного цикла выпуска таких препаратов внутри России, что способствует укреплению суверенитета страны и повышает доступность самых современных лекарств для пациентов», — рассказал директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, академик РАН, профессор Александр Леонидович Гинцбург.

Соглашение о сотрудничестве также предусматривает обмен опытом и научной информацией, подготовку кадров и презентацию результатов исследований.

«Инновационные биофармацевтические решения способны кардинально изменить жизнь человечества. Сегодня мы стремимся сделать доступными для российских пациентов передовые технологии, которые значительно увеличивают продолжительность и качество жизни при широком спектре заболеваний, включая онкологические и орфанные. Наше сотрудничество с научным и медицинским сообществом призвано ускорить разработку и внедрение прорывных методов лечения в клиническую практику», — заявил Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».

Помимо новых проектов по глубокой локализации препаратов в области онкологических и инфекционных заболеваний, партнерство «Петровакс Фарм» и НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи будет включать совместную работу над развитием в России ключевых технологических платформ для создания современных препаратов.

«Петровакс Фарм» — российская компания новых биофармацевтических решений, активно инвестирующая в научные исследования и разработки. Портфель включает оригинальные препараты, биоаналоги и брендированные дженерические лекарственные средства. Собственный R&D-центр для проведения доклинических исследований позволяет компании осуществлять полный цикл разработки лекарственных препаратов. Стратегия развития «Петровакс» направлена на обеспечение пациентов востребованными вакцинами и препаратами для профилактики и лечения инфекционных, онкологических и орфанных заболеваний. Мощности современного производственного комплекса полного цикла компании позволяют выпускать более 160 млн доз препаратов в год и соответствуют стандартам GMP ЕАЭС и ЕС. «Петровакс» реализует международные проекты по трансферу технологий производства высокотехнологичных препаратов с ведущими фармацевтическими компаниями: Pfizer, Abbott, ISU ABXIS, Adimmune и другие. Компания — один из крупнейших российских экспортеров оригинальных лекарственных средств и вакцин в страны ЕАЭС и ЕС.

ФГБУ Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи Минздрава России — один из старейших научно-исследовательских центров России. Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. С 1980-х годов специалисты Центра имени Н. Ф. Гамалеи вели разработку технологической платформы с использованием аденовирусов, выделенных первоначально из аденоидов человека. Центр имени Н. Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал в 2015 году две векторные вакцины против лихорадки Эбола (еще одна вакцина была зарегистрирована в 2020 году), используя векторы на основе аденовируса. Вакцины были официально одобрены Министерством здравоохранения РФ. Центр имени Н. Ф. Гамалеи также использовал аденовирусные векторы для разработки вакцин против гриппа и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Обе вакцины в настоящее время находятся на продвинутых стадиях клинических исследований. Институт координирует научную деятельность в области микробиологии и проводит исследования по эпидемиологии инфекционных заболеваний. На его базе функционируют 9 специализированных центров Минздрава России и кафедра инфектологии Сеченовского университета.

Иммуноонкологический препарат Арейма® (камрелизумаб) зарегистрирован в России в 2024 году для лечения местнораспространенного и метастатического плоскоклеточного рака пищевода в комбинации с паклитакселом и цисплатином, а также рецидивирующего и метастатического рака носоглотки в комбинации с цисплатином и гемцитабином.

Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.

Орфанный препарат Фабагал® (агалсидаза бета) зарегистрирован в России в 2023 году. Применяется у взрослых и детей от 8 лет для ферментозаместительной терапии болезни Фабри — орфанного генетически детерминированного заболевания, вызывающего поражение почек, нейропатическую боль в конечностях, застойную сердечную недостаточность, инфаркт и инсульт. Без ранней диагностики и правильно подобранной терапии болезнь приводит к инвалидизации и смерти пациентов. Ферментозаместительная терапия позволяет снизить уровень инвалидизации и увеличить продолжительность экономически активной жизни пациентов на 5,7 лет. Препарат применяется в Южной Корее с 2014 года.

Губернатор Подмосковья Андрей Воробьев ранее призвал глав городских округов включиться в решение вопросов, имеющих важность для качества жизни, волнующих жителей.

«Глав я традиционно прошу включиться, изучив информацию по каждой территории, и взять ее в работу», — отметил Воробьев.