Как производят вакцины от гриппа в Подольске

Вакцину «Гриппол плюс» для профилактики гриппа разработали и выпускают на производстве «НПО Петровакс Фарм» в селе Покров в подмосковном Подольске. Компания образована в 1996 году профессором Аркадием Некрасовым и группой российских ученых в области химии, биологии и биотехнологии.

Предприятие обладает собственной современной научно-исследовательской базой, ей принадлежит более 20 мировых патентов на молекулы, изобретения и технологию производства лекарственных средств. Своими препаратами предприятие обеспечивает не только рынок России и стран СНГ, но и ЕС, Иран и другие страны.

Фармацевтический производственно-складской комплекс ООО «НПО Петровакс Фарм», расположенный на территории городского округа, открыт в 2008 году. Сегодня компания является одной из наиболее современных и высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Производственные мощности позволяют изготавливать в год более 160 миллионов доз иммунобиологических препаратов.

В 2018 году предприятие планирует выпустить первую в России инновационную вакцину против четырех штаммов вируса, в настоящее время вакцина «Гриппол плюс» обеспечивает иммунитет против трех из них. Вакцину разработали по рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, клинические исследования уже проведены, препарат проходит регистрацию. 

«В настоящее время вакцинация проводится трехвалентными вакцинами, в которых содержится два штамма «А» и один штамм «Б». Четырехвалентная вакцина будет содержать четыре актуальных штамма - два штамма «А» и два штамма «Б», именно такая вакцина рекомендована ВОЗ. Некоторые зарубежные производители уже разработали такую вакцину и применяют ее. В России именно «Петровакс» разработал и станет первым выпускать инновационную вакцину», - сказала президент ООО «НПО Петровакс Фарм» Елена Архангельская.

Новая вакцина «Гриппол® Квадривалент» - это самая современная вакцина из существующих противогриппозных вакцин в мире с высокой профилактической эффективностью и безопасностью, которая защищает сразу от четырех штаммов вируса гриппа. В состав вакцины входит иммуноадъювант Полиоксидоний, который способствует выработке стойкого иммунного ответа и обеспечивает высокий профиль безопасности.

Вакцина является новой разработкой компании НПО Петровакс Фарм и будет производиться в России по технологии полного цикла, начиная с этапа выпуска субстанций. В 2018 году вакцина будет выведена на российский рынок.

Процесс производства вакцин проходит в абсолютно стерильных условиях, вход посторонних туда строго запрещен. Персонал применяет специальные костюмы, чтобы степень чистоты соответствовала мировым стандартам.

На фото: руководство компании может наблюдать за производством с помощью систем видеонаблюдения

Вакцина состоит из четырех активных компонентов и вспомогательных веществ, которые нужно соединить в строгой последовательности с соблюдением всех технологических процессов. 

Вакцина - очень сложный препарат, так как основное вещество - это фрагменты неживого вируса, но чтобы организм выработал иммунитет, необходимо донести его компоненты до организма. Поэтому так важен состав, который будет вводиться в виде инъекции. Нужно добиться, чтобы иммунный ответ был максимальный, а проявление реакции организма минимальное.

На фото: На инспекционной машине шприцы с вакциной проходят обязательный контроль

Вакцина «Гриппол плюс» стала первой российской противогриппозной вакциной, в которой нет консервантов, при этом поставляется он в индивидуальных шприцах.

Компания не работает с живыми штаммами вируса, а получает уже инактивированные (убитые) штаммы вируса гриппа (антигены) из Голландии и из ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России. Изначально вакцина разрабатывалась на зарубежном сырье, с 2016 года компания использует и антигены российского производства.

В сезон компания готова выпускать до 40 миллионов доз вакцины против гриппа.  Каждую секунду с линии выходит 5 упаковок со шприцами. Одновременно заполняется 10 шприцев.

Безопасность и эффективность вакцин обеспечивается контролем сырья и материалов, всех стадий производственного процесса — от субстанции до конечного продукта.

В специальных лабораториях проверяют стерильность и качество компонентов и упаковки для фармпрепаратов из каждой поступающей серии, этот процесс может занять до двух недель до получения всех результатов. Полученные препараты также проверяют на стабильность и ряд других параметров, пробные образцы продукции из каждой выпускаемой партии хранят длительное время.

«Для производства современных и эффективных препаратов необходимо использовать самое современное и самое точное оборудование, цена которого может достигать сотни тысяч долларов. «Петровакс» приобретает самые последние модели приборов для исследований», - сказал вице-президент по производственной деятельности и качеству НПО «Петровакс Фарм» Павел Носырев.

Дорогостоящее оборудование для создания, производства и исследования препаратов нужно заказывать заранее для своевременного планового производства.

В лаборатории проводят строгий контроль качества всех серий вакцин - смотрят, насколько они эффективные, а также безопасные для организма людей.

Для исследований используют различные реактивы, а также питательные среды, на которых живут штаммы вирусов. Каждое исследование регламентировано и помогает составить общую картину.

В исследованиях используют множество различных приборов.

В специальных холодильных установках хранят пробники с каждой партии.

На складах работают мощные охладительные системы.

Электроника следит, чтобы температура поддерживалась около 5 С°. Также температурный режим контролируют на удалении операторы.

Вакцины хранятся и доставляются в специальных машинах, где поддерживаются температурные условия. При этом вакцина «Гриппол плюс» также может находится при комнатной температуре и не терять своих свойств, но строго определенное время – в течение 6 часов.

На фото: складские площади компании